全(quán)自(zì)動溶(róng)出取樣(yàng)收集係統(tǒng)  HAD-FX001

全(quán)自(zì)動(dòng)溶(róng)出取(qǔ)樣收集係(xì)統采(cǎi)用了模塊化(huà)設(shè)計，由(yóu)智能(néng)溶(róng)出度測試儀，自動取(qǔ)樣(yàng)器(qì)和樣品(pǐn)收集(jí)器組成。采用(yòng)8杯(bēi)8槳設計，可進(jìn)行(háng)同(tóng)等水(shuǐ)浴(yù)溫度的(dí)補液操作，配合8路(lù)精密注射(shè)泵實現高(gāo)

精度自(zì)動(dòng)過濾，取(qǔ)樣和(hé)補液(yè)。最多可進行8片製劑或2批次製劑的溶出(chū)度(dù)實(shí)驗。符(fú)合國(guó)家(jiā)固體(tǐ)製劑(jì)一致性(xìng)評價(jià)需求。

樣品(pǐn)收集(jí)器最多(duō)可放置(zhì)160個試管(guǎn)。最(zuì)多(duō)可(kě)進(jìn)行(háng)20次(cì)的(dí)取樣工(gōng)作(zuò)，並且(qiě)可配備液(yè)相小(xiǎo)瓶(píng)盤架，可將(jiāng)樣品(pǐn)取到液相小瓶(píng)中，並可配(pèi)備矽橡膠(jiāo)密封蓋，防止樣品(pǐn)蒸發與汙(wū)染。

軟件係(xì)統具(jù)有(yǒu)多級(jí)權限(xiàn)管(guǎn)理和(hé)方法存(cún)儲，可(kě)導出實(shí)驗(yàn)數據(jù)和(hé)

工(gōng)作(zuò)日誌，GMP審(shěn)計(jì)需求(qiú)。

特點

1，溶(róng)出係統(tǒng)：

•采(cǎi)用15寸液(yè)晶觸控(kòng)一(yī)體(tǐ)機操(cāo)作，可(kě)自(zì)由(yóu)伸(shēn)縮和(hé)放(fàng)置不(bù)同位置；

•儀器具有(yǒu)計(jì)算機軟(ruǎn)件操作係統(tǒng)，使用更(gēng)簡(jiǎn)便；如同(tóng)智能手機式的(dí)圖(tú)標(biāo)按鍵(jiàn)，操(cāo)作及(jí)其(qí)簡便(biàn)，

全中文(wén)操(cāo)作係統，操作簡便，適用(yòng)性強(qiáng)；•采(cǎi)用分體式設(shè)計，加熱循(xún)環泵與主機分(fēn)離，方便

後(hòu)期使用與(yǔ)維護；•采用(yòng)電動(dòng)機(jī)頭升(shēng)降(jiàng)，方便(biàn)更(gēng)換(huàn)轉槳和溶出杯，並且具備(bèi)轉(zhuǎn)槳(jiǎng)自動定高(gāo)，

免去(qù)人工操作；

•采用(yòng)8杯8槳(jiǎng)雙排(pái)設計，最多(duō)可同時進行8杯樣(yàng)品的自動(dòng)取樣操作(zuò),並滿足(zú)空白樣品(pǐn)和標準品(pǐn)的(dí)對照要(yào)求；

•采用優質(zhì)316L不鏽(xiù)鋼材料製(zhì)造的槳杆，籃(lán)杆(gān)和轉籃體，質(zhì)量性能符合(hé)中國藥典(diǎn)的檢(jiǎn)測(cè)

要求。也(yě)可(kě)根(gēn)據(jù)用戶(hù)需(xū)求，配(pèi)備具(jù)備PTFE塗層(céng)的轉槳(jiǎng)

•儀(yí)器(qì)具(jù)備(bèi)同(tóng)步投藥裝置(zhì)，可(kě)實現溶出試(shì)驗(yàn)的(dí)同(tóng)步投藥(yào)；

•采用轉杆與(yǔ)槳片分離式設計，進(jìn)行槳(jiǎng)法(fǎ)和(hé)籃法實驗(yàn)，隻需更(gēng)換(huàn)槳片與籃(lán)頭即可(kě)，免(miǎn)

去人(rén)為(wéi)定(dìng)高誤差(chà)；

•溶出(chū)杯固(gù)定采(cǎi)用整體(tǐ)模具化配(pèi)件裝配，操(cāo)作簡(jiǎn)單(dān)，並且(qiě)轉(zhuǎn)槳與(yǔ)溶出(chū)杯均(jūn)有標(biāo)號，位置對(duì)應(yīng)，

符合(hé)機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則(zé)要(yào)求(qiú)；

•具有(yǒu)自檢(jiǎn)功能(néng)與自(zì)動保護功能，能給出多種(zhǒng)故(gù)障(zhàng)報警信號；

•水箱采用(yòng)底部(bù)快接(jiē)口(kǒu)放水設計，放水(shuǐ)操作簡單(dān)，轉杆與(yǔ)溶出(chū)杯自(zì)動進行(háng)中心定(dìng)位

具(jù)備(bèi)同步(bù)轉(zhuǎn)速(sù)和階梯(tī)轉(zhuǎn)速雙(shuāng)模(mó)式(shì)設置，並可(kě)配(pèi)備最(zuì)多2個攪拌(bàn)電機進行分區

轉速控製，以不同的(dí)實驗需(xū)求；

•儀(yí)器自(zì)動(dòng)取樣(yàng)針(zhēn)選用(yòng)PEEK材(cái)質(zhì)，可(kě)應(yīng)用任何溶出介質(zhì)，終生不會生(shēng)鏽，並(bìng)且無(wú)樣(yàng)品吸附；

•同時取(qǔ)樣針升(shēng)降係(xì)統可(kě)進行(háng)取(qǔ)樣(yàng)針自(zì)動定高(gāo)工作(zuò)，隻要(yào)設置相(xiāng)關溶媒體積參(cān)數，即可(kě)完(wán)成。並(bìng)且每(měi)次(cì)隻在(zài)取樣時間(jiān)達到後，取樣針才下(xià)降進(jìn)行取(qǔ)樣，取(qǔ)樣(yàng)結束(shù)後，取(qǔ)樣(yàng)針(zhēn)自(zì)動上(shàng)升(shēng)離(lí)開(kāi)液(yè)麵(miàn)，盡(jìn)量減少對於(yú)液體流(liú)體力學(xué)的影(yǐng)響；

•用戶可選(xuǎn)配(pèi)溶(róng)出杯(bēi)內溫度(dù)監測係統，可實時監(jiān)測(cè)溶(róng)出(chū)杯內(nèi)溫度；

•配(pèi)備一體(tǐ)化防蒸(zhēng)發(fā)溶(róng)出(chū)杯蓋，有效(xiào)減(jiǎn)少溶媒介(jiè)質的(dí)蒸發(fā)，並(bìng)且將(jiāng)補(bǔ)液(yè)循環(huán)管(guǎn)

路(lù)預(yù)埋入(rù)溶(róng)出(chū)杯蓋中

工作(zuò)站(zhàn)軟件：

•儀器具(jù)備四級權限管理功能，分為超(chāo)級管理員(yuán)（無(wú)限個），管理員(yuán)（無限個），實(shí)

驗員（無(wú)限(xiàn)個(gè)），來(lái)訪者（無(wú)限個(gè)），分(fēn)層級管理體係(xì)。有(yǒu)效解(jiě)決各個使(shǐ)用(yòng)人員的(dí)使

用(yòng)權(quán)限分類。可與權(quán)限管(guǎn)理(lǐ)相配(pèi)合(hé)進行人員(yuán)管理，並(bìng)且沒有存(cún)儲上限(xiàn)。同(tóng)時(shí)可(kě)進行權

限分配和賬(zhàng)戶狀(zhuàng)態設置，同時也(yě)具備(bèi)密碼過(guò)期和密(mì)碼失效，密(mì)碼(mǎ)修(xiū)改(gǎi)等(děng)信息提(tí)示(shì)

•工(gōng)作站軟件(jiàn)具(jù)備實(shí)驗(yàn)方法存儲(chǔ)，可隨(suí)時進(jìn)行(háng)方法存(cún)儲和(hé)調用實驗方(fāng)法(fǎ)進行實(shí)驗操(cāo)作，

並(bìng)具(jù)備實驗中途停(tíng)止(zhǐ)功(gōng)能，並可(kě)保存和導出(chū)實(shí)驗(yàn)狀(zhuàng)態實(shí)時(shí)生成(chéng)數據記錄，導出格(gé)式為(wéi)

PDF；

•工(gōng)作站軟件同時具(jù)備(bèi)實(shí)驗(yàn)數據和工作日誌查(chá)詢與(yǔ)導出PDF功(gōng)能(néng)，中國(guó)藥典(diǎn)

和歐美(měi)藥典(diǎn)的(dí)數據完(wán)整(zhěng)性需求；

•工作站軟(ruǎn)件可記(jì)錄溶出儀(yí)校(xiào)驗狀態，到校(xiào)驗日期後，會自動提(tí)示(shì)用(yòng)戶(hù)進(jìn)行校驗工(gōng)作；

•工(gōng)作(zuò)站(zhàn)軟(ruǎn)件具(jù)備數據備份與導出(chū)功能，導出(chū)格式(shì)為(wéi)數據庫形(xíng)式；

•工作站軟件同(tóng)時可為(wéi)用(yòng)戶進行後期(qī)功(gōng)能擴展，如視頻(pín)監控(kòng)係(xì)統，濾(lǜ)頭(tóu)更(gēng)換(huàn)係統，稀(xī)

釋平台係(xì)統等

取樣係統(tǒng)與(yǔ)收集(jí)係統分體設計(jì)，並配(pèi)有同(tóng)步(bù)投(tóu)藥(yào)功(gōng)能；

•取樣係統(tǒng)采(cǎi)用25ml精(jīng)密玻璃注(zhù)射(shè)器作為取樣(yàng)動力，可滿(mǎn)足(zú)單次(cì)最大

取樣(yàng)20ml的樣(yàng)品(pǐn)量(liáng)；

•采用(yòng)高精(jīng)度(dù)聚(jù)四氟換向閥，高效耐腐蝕與(yǔ)磨(mó)損；

•高化學穩定(dìng)性(xìng)的(dí)聚四氟乙烯管道具有優異的(dí)抗(kàng)吸(xī)附性能；

•實驗前(qián)過濾(lǜ)器(qì)浸潤技術，減少吸附；

•取樣前的回液(yè)循環技術(shù)及取樣後管路排空(kōng)技術(shù)避(bì)免(miǎn)了交(jiāo)叉(chā)汙染(rǎn)；

•具有8通道的獨(dú)立管(guǎn)道(dào)，具(jù)有等量(liáng)補液功能(néng)，滿足了(liǎo)溶(róng)出(chū)試驗(yàn)對於

空白和(hé)標準品的對照要求；

•取樣(yàng)采用(yòng)雙級過(guò)濾(lǜ)，初過(guò)濾為(wéi)8～30μm的柱(zhù)狀過濾頭(tóu)，次濾可根(gēn)據(jù)

實際(jì)需(xū)要選擇0.22μm~0.8μm孔徑(jìng)的Φ25mm注射式過(guò)濾頭(tóu)；

•樣品收(shōu)集(jí)器采(cǎi)用(yòng)獨立(lì)設(shè)計(jì)，8*20位試管(guǎn)架(jià)，最(zuì)多(duō)可(kě)放(fàng)置(zhì)160個試管。

最多(duō)可進行20次的取樣工(gōng)作，並(bìng)且(qiě)用戶可(kě)配備(bèi)液(yè)相(xiāng)小(xiǎo)瓶(píng)盤架(jià)，可將

樣(yàng)品取(qǔ)到液(yè)相(xiāng)小瓶中，並可配備(bèi)矽(guī)橡膠(jiāo)密(mì)封(fēng)蓋(gài)，防(fáng)止(zhǐ)樣(yàng)品蒸發與汙

染(rǎn)；

•清(qīng)洗過(guò)程可更換清洗(xǐ)溶液(yè)，使管路(lù)清洗；

•標配槳法，籃法2種(zhǒng)溶(róng)出試(shì)驗方法(fǎ)，可(kě)選配(pèi)小杯法，碟法(fǎ)（大碟，

小(xiǎo)碟(dié)），轉筒(tǒng)法(fǎ)（長(cháng)筒(tǒng)，短(duǎn)筒）等(děng)3種溶出(chū)試驗方法。

1，溶出係(xì)統(tǒng)：

•溶出杯(bēi)位(wèi)置數量(liáng)：8

•攪(jiǎo)拌(bàn)槳(jiǎng)擺(bǎi)動幅度：≤0.5 mm；

•轉籃擺(bǎi)動(dòng)幅(fú)度(dù)：≤0.8 mm；

•轉杆(gān)與(yǔ)溶出杯軸(zhóu)偏差：≤1.0 mm；

•調速(sù)範圍(wéi)：0～400轉/分±1轉(zhuǎn)；

400～1000轉(zhuǎn)/分±4%轉；

•控溫(wēn)範(fàn)圍(wéi)：室(shì)溫(wēn)－50.0℃；

•控溫(wēn)精(jīng)度(dù)：≤±0.1 ℃；

•工(gōng)作電源(yuán)：220V±10% AC 50Hz

•整機(jī)功率(shuài)：1800W ；

2，取樣係(xì)統(tǒng)：

•取(qǔ)樣(yàng)通道：8

•最大取樣(yàng)次(cì)數：20次；

•取樣(yàng)量（補液(yè)量）：1ml～20ml •最小(xiǎo)取樣間(jiān)隔：**1min，其餘(yú)2～

5min（視取樣量(liáng)和是否(fǒu)補液而定）

•最(zuì)長工作(zuò)時間：1～100000分鐘

（69天(tiān)）；

•取(qǔ)樣(yàng)精(jīng)度(dù)：≤±1%（5ml取樣量各(gè)

通道平(píng)均值(zhí)）；

•取(qǔ)樣過濾周(zhōu)期：＜30s（符合中(zhōng)國藥典要(yào)求）